醫(yī)療器械CE認(rèn)證指令（MDD)應(yīng)用廣泛，包括除有源植入和體外診斷器外的幾乎所有醫(yī)療設(shè)備，如無(wú)源醫(yī)療設(shè)備；以及核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等有源醫(yī)療設(shè)備。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證所需條件：

醫(yī)療產(chǎn)品要順利通過CE認(rèn)證，需要做好三個(gè)方面的工作

一、收集與認(rèn)證產(chǎn)品相關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟技術(shù)法規(guī)（EN）標(biāo)準(zhǔn)，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

二、是企業(yè)嚴(yán)格按照上述產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，即將上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求貫徹到企業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開發(fā)、制造的全過程中。

三、企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建立和維護(hù)質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認(rèn)證。

對(duì)于醫(yī)療器械，適用的指令有第十四項(xiàng)、第一項(xiàng)、第五項(xiàng)，即：93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低壓（LVD）89/336/EEC電磁兼容性指令（EMC）指令。

支持這些指令的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是：

(1)EN60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求；

(2)EN60601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求及第一號(hào)修正；

(3)EN60601-2-11醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:γ射束治療設(shè)備安全專用要求；

(4)EN60601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求1.2節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性要求及測(cè)試。

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