醫(yī)用口罩對應(yīng)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN按照14683的標(biāo)準(zhǔn)，按照14683的標(biāo)準(zhǔn)BFE.呼吸阻抗和防飛濺能力分為三類：TypeI.TypeII.TypeIIR.2017/745歐洲醫(yī)療法規(guī)EU口罩可按一類設(shè)備管理。根據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)，其認(rèn)證模式不同

(1)編寫CEMDR技術(shù)文件；

（2）尋找歐盟授權(quán)代表；

（3）編制DOC;

(4)做歐洲產(chǎn)品注冊。

2.無菌：如果口罩和防護服是無菌的，在歐盟是IS產(chǎn)品，辦理流程如下：

（1）建立ISO13485質(zhì)量管理體系；

(2)編寫CEMDR技術(shù)文件；

(3)尋找歐盟授權(quán)代表；

（四）取得公告機構(gòu)頒發(fā)的公告機構(gòu)頒發(fā)的ISO13485證書和CE證書。

由于MDD指令到2020年5月26日到期，已取得MDR公告資格的個位數(shù)公告機構(gòu)對此持謹(jǐn)慎態(tài)度，MDR公告機構(gòu)不愿意接無菌口罩.防護服產(chǎn)品CE認(rèn)證。

二.防護口罩

保護口罩的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN口罩按標(biāo)準(zhǔn)分為149，按標(biāo)準(zhǔn)分為FFP1/FFP2/FFP三個類別。防護口罩需要滿足歐盟個人設(shè)備指令(PPE)防護口罩是設(shè)計復(fù)雜的產(chǎn)品之一。出口歐盟需要授權(quán)的公告機構(gòu)進行認(rèn)證和頒發(fā)證書，認(rèn)證所需的信息包括：

(1)產(chǎn)品型式實驗報告

(2)技術(shù)文件評審

(3)工廠質(zhì)量體系

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