醫(yī)療器械怎么辦理FDA認(rèn)證？辦理FDA認(rèn)證詳細(xì)流程

FDA對(duì)醫(yī)療器械的分類：

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，FDA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1，700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場(chǎng)，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求。

對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，FDA只進(jìn)行公告，并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對(duì)Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，FDA在公告的同時(shí)，會(huì)給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場(chǎng)上直接銷售其產(chǎn)品。

醫(yī)療器械辦理FDA認(rèn)證準(zhǔn)備資料：

（1）包裝完整的產(chǎn)成品五份

（2）器械構(gòu)造圖及其文字說明

（3）器械的性能及工作原理

（4）器械的安全性論證或試驗(yàn)材料

（5）制造工藝簡(jiǎn)介

（6）臨床試驗(yàn)總結(jié)

（7）產(chǎn)品說明書（如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述）

醫(yī)療器械辦理FDA認(rèn)證問題：

1.醫(yī)療器械在申請(qǐng)FDA認(rèn)證過程中，很多企業(yè)客戶對(duì)FDA認(rèn)證類別劃分不是很清楚，有些明明是2類的產(chǎn)品，非說是I類。

2.除了類別劃分不清楚外，有些客戶對(duì)FDA管制法規(guī)不了解，很多人以為做了FDA認(rèn)證就完事大吉，可以毫無懸念的清關(guān)，對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量根本不在意。這里需要提醒企業(yè)客戶的說，美國海關(guān)經(jīng)常對(duì)中國進(jìn)口帶的產(chǎn)品進(jìn)行臨時(shí)抽檢，如出如果口的產(chǎn)品質(zhì)量很差，萬一抽檢不合格，FDA處罰出口商是很嚴(yán)厲的。

醫(yī)療器械辦理FDA申請(qǐng)周期：

對(duì)于不同產(chǎn)品類別的產(chǎn)品，申請(qǐng)的周期是有區(qū)別的。

對(duì)于一般控制的產(chǎn)品，GMP實(shí)施除外，企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）周期大概是一周時(shí)間。

對(duì)于PMA和PMN類別的產(chǎn)品，一般是半年以上。

醫(yī)療器械辦理FDA認(rèn)證流程：

1、咨詢---申請(qǐng)人提供產(chǎn)品資料圖片或通過描述說明所需要申請(qǐng)FDA的產(chǎn)品及材料.

2、報(bào)價(jià)---根據(jù)申請(qǐng)人提供的資料，技術(shù)工程師將作出評(píng)估，確定須測(cè)試的項(xiàng)目，并向申請(qǐng)方報(bào)價(jià)

3、申請(qǐng)方確認(rèn)報(bào)價(jià)后填寫測(cè)試申請(qǐng)表和測(cè)試樣品

4、樣品測(cè)試——測(cè)試將依照所適用的FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行

5、測(cè)試完成后提供FDA認(rèn)證報(bào)告。

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