關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品怎么辦理美國(guó)FDA注冊(cè)？

FDA是美國(guó)食品與藥品監(jiān)督局（US Food andDrug Administration）的縮寫，它的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害，FDA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多，下面隨著世通檢測(cè)小編一起來看看一類醫(yī)療器械產(chǎn)品怎么辦理FDA注冊(cè)？

Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），絕大部分產(chǎn)品是510K豁免的，實(shí)行的是一般控制（General Control），企業(yè)只需要進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），和實(shí) 施GMP規(guī)范QSR820（其中一部分產(chǎn)品連GMP也豁免），產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右），實(shí)行的是特殊控制（Special Control），實(shí)施GMP和遞交510（K）申請(qǐng)，取得K號(hào)碼后，進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。其中少數(shù)Ⅱ類產(chǎn)品是510（K）豁免，企業(yè)只需要進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），和實(shí) 施GMP規(guī)范QSR820，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

Ⅲ類產(chǎn) 品（占7%左右），實(shí)施的是上市前許可PMA，企業(yè)須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請(qǐng)，并企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），產(chǎn)品少數(shù)即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。部分Ⅲ類產(chǎn)品還是實(shí)行特殊控制（Special Control）實(shí)施GMP和遞交510（K）申請(qǐng)，取得K號(hào)碼后，進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

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世通心聲：產(chǎn)品質(zhì)量安全，不僅直接關(guān)系到每位消費(fèi)者的人身財(cái)產(chǎn)安全，更關(guān)系到社會(huì)的和諧穩(wěn)定。企業(yè)有責(zé)任、有義務(wù)保證生產(chǎn)的產(chǎn)品是合格的，而產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)，是保障產(chǎn)品質(zhì)量安全的一把利刃，GTS愿與企業(yè)一起攜手把關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量，共創(chuàng)安全和諧社會(huì)。

世通介紹：上海世通檢測(cè)與2010年成立至今，化學(xué)實(shí)驗(yàn)室，可靠性實(shí)驗(yàn)室，EMC實(shí)驗(yàn)室，及多家國(guó)內(nèi)外合作實(shí)驗(yàn)室，能夠提供認(rèn)證+檢測(cè)方案，協(xié)助您應(yīng)對(duì)各國(guó)法規(guī)世通感謝每位客戶對(duì)我們的信任，我們不忘初心，繼續(xù)前進(jìn)，為中國(guó)制造業(yè)提供更全面的一站式服務(wù)。