醫(yī)療器械CE認(rèn)證技術(shù)咨詢服務(wù)MDD指令驗(yàn)證準(zhǔn)備及流程

  考慮醫(yī)療器械之設(shè)計(jì)及制造對(duì)人體可能帶來的危險(xiǎn)程度，不同的醫(yī)療器械在取得CE認(rèn)證技術(shù)咨詢服務(wù)標(biāo)志驗(yàn)證時(shí)，各類產(chǎn)品的要求不同。  驗(yàn)證流程及要求如下:

·由客戶提出驗(yàn)證申請(qǐng)
·協(xié)助客戶進(jìn)行醫(yī)療器械分類，及提供驗(yàn)證模式與相關(guān)信息
·與客戶確認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品，并準(zhǔn)備報(bào)價(jià)數(shù)據(jù)
·客戶確認(rèn)技術(shù)文件(Technical Construction File，TCF)及質(zhì)量管理系統(tǒng)已完整建立。
·客戶確認(rèn)并簽署報(bào)價(jià)單，完成初步簽約
·進(jìn)行ISO 13485質(zhì)量管理系統(tǒng)驗(yàn)證
·進(jìn)行技術(shù)文件審核
·完成審核報(bào)告并推薦發(fā)證
·核發(fā)證書
·每年進(jìn)行定期復(fù)核

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